<form id="l5dtj"></form>
    <noframes id="l5dtj"><address id="l5dtj"><th id="l5dtj"></th></address>

    歡迎來到西安東瑞科教實驗儀器有限公司網站!
    咨詢熱線

    13002919763

    當前位置:首頁  >  新聞中心  >  制藥行業儀器的3Q認證

    制藥行業儀器的3Q認證

    發布時間:2014-05-26      點擊次數:2542

    一.3Q簡介

    如果是一套完整的儀器或設備驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

    DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

    IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

    OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

    PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

    由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認、OQ(運行確認、PQ(性能確認。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認做起,再做OQ(運行確認、PQ(性能確認,就完成了一套儀器驗證的整套資料。

    簡單的圖示表示如下:

    二.儀器類別簡介及驗證儀器分類

        根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,從圖片2中可以看出,簡單分成了3類:

        對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

        對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認OQ(運行確認合成一個步驟來做。

     

        而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認、OQ(運行確認、PQ(性能確認全做。

    三.3Q儀器步驟簡介

        確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

    1IQ(安裝確認,顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認或驗證。

        首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

        其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

        zui后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

     

    2OQ(運行確認,其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,

        比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。

       3PQ(性能確認,對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認,因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認、OQ(運行確認做好了,PQ(性能確認也就能順利通過了。 (購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%)。

     

    聯系我們

    西安東瑞科教實驗儀器有限公司 公司地址:陜西省西安市西影路59/112號   技術支持:化工儀器網
    • 聯系人:張俊茹
    • QQ:315997842
    • 公司傳真:029-85238703
    • 郵箱:dr923@163.com

    掃一掃 更多精彩

    微信二維碼

    網站二維碼

    国产999永久免